STN EN ISO 13485:2004

Norma STN EN ISO 13485:2004 sa odporúča výslovne pre tie organizácie, ktoré k tomu, aby mohli na svojich výrobkoch uvádzať značenie CE musia vyhovieť jednej alebo viacerým „New Approach“ európskym smerniciam vzťahujúcim sa na nástroje v zdravotníckej technike.
Systém manažérstva kvality podľa normy STN EN ISO 13485:2004 – vzťahujúci sa na nástroje v zdravotníckej technike, má vyslovene regulačné účely a predstavuje „most“ medzi systémom manažérstva kvality podľa STN EN ISO 9001:2001 a direktívami, vzťahujúcimi sa na nástroje v zdravotníckej technike.
Čo sa týka štruktúry normy zakladá sa na norme STN EN ISO 9001:2000, ale líši sa zvlášť z pohľadu požiadaviek „spokojnosti zákazníka“ a „trvalého zlepšovania“. V procesoch súvisiacich so zákazníkom sa objavuje aplikácia „poradenského upozornenia“ a spätnej väzby. Zvýšená pozornosť je venovaná identifikácii stavu a sledovateľnosti, ako aj zberu a hodnoteniu skúseností s produktom a spätnej väzbe s výrobným procesom.
Vzhľadom na tieto skutočnosti je väčšina požiadaviek noriem STN EN ISO 13485:2004 a STN EN ISO 9001:2001 identická, súlad s normou STN EN ISO 13485:2004 však neznamená zároveň uspokojenie nárokov normy STN EN ISO 9001:2001 (STN EN ISO 9001:2009).